Ciclo de Seminarios 2019
2019 5 SEP
Jueves 5 de Septiembre
11:00 hs. - Auditorio Emma Pérez Ferreira
Edificio TANDAR
"Habilitación de las Plantas Productivas de Radioisótopos del CAE-Certificación de Productos"
Bioq-Farm. María Verónica Cerizola
(*)
Gerencia Producción de Radioisótopos, Gcia. de Área Aplicaciones de la Tecnología Nuclear - CNEA
RESUMEN:
En la década del 60 la Comisión Nacional de Energía Atómica comenzó con la
producción de radioisótopos y radiofármacos a escala de laboratorio. Con el correr del
tiempo esa producción se fue incrementando, teniendo estos productos un prestigio ampliamente
reconocido.
Dentro de los radioisótopos de interés en medicina nuclear, en CNEA producimos Mo-99, Sm-153,
Iodo-131 en solución oral y cápsulas, Cr-51, 18FDG.
Debido a la necesidad de elaborar, fraccionar y distribuir radioisótopos bajo normas GMP (Good
Manufacturing Practices) cumpliendo con las exigencias farmacéuticas nacionales e internacionales, se
comenzaron desde el año 2006 las tareas de reformas en las instalaciones Planta de Producción
de Radioisótopos y Ciclotrón, ubicadas en el Centro Atómico Ezeiza.
Estas reformas tuvieron como objetivo mejorar y adaptar la histórica producción de
radioisótopos y radiofármacos para cumplir con las normativas vigentes de la
Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
La obtención de la habilitación por parte de la ANMAT nos permitió presentar la
documentación necesaria para registrar nuestros productos. De esta manera tendremos la posibilidad de
comercializar los radioisótopos elaborados y fraccionados en CNEA como producto terminado, y no solo
como materia prima a granel.
* María V. Cerizola es Bioquímica y Farmaceútica (UBA), y desde 1998 se desempeña en la Comisión Nacional de Energía Atómica, en tareas vinculadas con la producción y control de calidad de radioisótopos. Desde 2007 es la responsable como Directora Técnica de la habilitación de las plantas productivas ante el organismo regulador ANMAT, la certificación de los productos elaborados, la implementación de las normas GMP, así como la liberación de los radioisótopos producidos. Con anterioridad se desempeñó como responsable de la División Control de Calidad, en tareas que incluyen el control químico de los insumos, control biológico, validación de procesos y elaboración de procedimientos operativos.